Русская Википедия:Анаферон
Анаферо́н — гомеопатическое средство производства НПФ «Материа Медика Холдинг» (Москва)[1]. Действующим веществом заявлены антитела к гамма-интерферону, однако фактически действующее вещество отсутствуетШаблон:Переход, основой препарата является лактоза[2]. Позиционируется как релиз-активный препаратШаблон:Переход, «иммуномодулятор широкого спектра действия для лечения и профилактики гриппа, ОРВИ». Несмотря на заявление производителя о том, что препарат обладает противовирусной активностью за счёт повышения общей сопротивляемости организма, его действенность невозможна ввиду де-факто отсутствия действующего вещества в таблетках[3]. Науке также неизвестно, каким образом антитела к интерферону могли бы оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИШаблон:Переход. Статистический анализ рандомизированных исследований детского анаферона не показывает наличия какого-либо значимого эффекта в лечении ОРВИ (простуды), как и ожидалось исходя из отсутствия активного веществаШаблон:Sfn. Входит в стандарт Минздрава для применения среди детей при менингиальной форме клещевого энцефалита тяжёлой степени, лекарств против которого не существует, а единственным способом профилактики является вакцинация[4].
По итогам 2017 года был удостоен антипремии от Минобрнауки как самый вредный лженаучный проект[5][6], а комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме Российской академии наук в своем меморандуме «О лженаучности гомеопатии» относит анаферон (и ряд других препаратов компании «Материа Медика Холдинг») к «скрытой гомеопатии», поскольку производитель не информирует потребителя о том, что входящие в состав препарата вещества находятся в нем в гомеопатических дозахШаблон:Sfn. При этом препарат трижды признавался маркой года в России[7].
По данным украинской Гослекслужбы, анаферон не помогает от гриппа, поскольку не содержит ни одного атома действующего вещества[8].
Декларируемый и фактический состав
Препарат был зарегистрирован в России в 2001 году как «таблетки гомеопатические»[9]. В патенте США 8 535 664 B2, зарегистрированном в 2007 году, релиз-активныеШаблон:Переход препараты, включая анаферон, также представлены авторами как гомеопатические[10]. Впоследствии в России упоминание гомеопатии исчезло из регистрационного удостоверения, и с упаковки, и из инструкции[9]. Уже в 2009 году понятие гомеопатия отсутствовало в описании препарата[11][12]. В 2018 году Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Министерства здравоохранения утверждал, что «в рамках регистрационной процедуры „релиз-активные“ препараты Экспертным учреждением в настоящее время, вследствие отсутствия иного термина в законодательстве, рассматриваются в качестве гомеопатических лекарственных препаратов — на основании общности технологий их производства с последними»[9].
Согласно инструкции по состоянию на 2017 год, действующее вещество представляет собой водно-спиртовой раствор антител к гамма-интерферону весом в 0,003 г в концентрации не более 10−15 нанограммов на граммШаблон:Sfn[13]. В таком случае концентрация активного вещества должна составлять менее 10−26 грамм на грамм раствораШаблон:Sfn. При этом масса одной молекулы антитела значительно больше, чем количество действующего вещества, содержащегося в одной таблетке анаферона согласно заявлению производителя.
Молекулярная масса иммуноглобулина класса G составляет 150 кДа, или одна молекула имеет массу порядка 2,5Шаблон:E грамма. Масса гомеопатических разведений антител, заявленная производителем, составляет 3 мг на одну таблетку. Тогда в 3 мг действующего вещества содержится 3Шаблон:E г × 10−24 = 3Шаблон:E г антител (в приближении, что действующим веществом является только разведение С12). Отношение массы антитела в таблетке к массе одной молекулы антитела даёт 3Шаблон:E ÷ 2,5Шаблон:E ~ 10−8 молекул. Таким образом, вероятность того, что в данной таблетке содержится хотя бы одна молекула действующего вещества, ничтожно мала (порядка 10−8)
Современные методы исследований не способны подтвердить или опровергнуть факт наличия настолько малых количеств вещества в препарате. Соответственно, препарат анаферон нарушает одно из требований к лекарственным препаратам — соблюдение одинаковой концентрации действующего вещества в препарате[14].
Шаблон:Начало цитаты…несложный расчёт показывает, что одна молекула этого действующего вещества содержится в ста миллионах таблеток. Вероятно, примерно столько производит Материя Медика и столько же покупают в аптеках люди, заботящиеся о своем здоровье и здоровье своих детей.Шаблон:Конец цитаты
Фактически анаферон представляет собой таблетированную смесь подсластителя и балластных веществШаблон:Sfn, действующее вещество в препарате отсутствует[3].
Фармакологическое действие
В инструкции по применению указано, что «чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хроматомасс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата анаферон в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики»[9].
Олег Эпштейн, возглавляющий компанию-производителя анаферона, является автором псевдонаучной[15] концепции, в которой предполагается, что при многократных разведениях потенциально биоактивного вещества до тех пор, когда в растворе не остаётся ни одной его молекулы, от вещества отделяется нечто материальное, что способно проявлять фармакологическую активность. Такой гипотетический феномен автор назвал релиз-активностью[15]. Статья об этой концепции была опубликована в 2017 году Российской академией медицинских наук. Несмотря на утверждения Эпштейна о том, что концепция «релиз-активности» является самостоятельной, специалистами она признана разновидностью гомеопатии[15][11][12]. Сам Эпштейн называет анаферон релиз-активным препаратом и признаёт, что в процессе разведения активное вещество из него полностью исчезает[4].
Терапевтическое действие анаферона, как и всех известных гомеопатических средств[16], обусловлено эффектом плацебоШаблон:Sfn[17]. Создатели подобных препаратов иногда выдают свои публикации за клинические исследования, однако требований к клиническим исследованиям подобные работы не выдерживают, а теоретические обоснования механизма действия противоречат универсальным принципам и законам естествознания[3] и лишены здравого смыслаШаблон:Sfn. Так, науке неизвестен способ, согласно которому антитела к интерферону могут оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ[1].
Из-за отсутствия какого-либо активного вещества любые клинические исследования не должны были бы показывать лечебного эффекта, однако на базе восьми медицинских учреждений России в Москве, Санкт-Петербурге, Перми и Ярославле было проведено рандомизированное исследование детского анаферона, в результате которого было объявлено о положительном эффекте препарата. Итоги доступны на сайте Шаблон:Не переведено 3 Национального института здоровья Департамента здравоохранения США и идентичны исследованиям из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ. Исследование проводилось амбулаторно, а не в стационаре, что подразумевает отсутствие у персонала какого-либо опыта в проведении РКИ. О состоянии здоровья судили по дневникам пациентов, а длительность болезни по какой-то причине измерялась в часах, несмотря на то, что замеры производились два раза в суткиШаблон:Sfn. Сами исследования не удовлетворяют требованиям к проведению РКИ, поскольку не описаны процедуры рандомизации и двойного ослепления. Длительность же заболевания у обследованных детей по какой-то причине была в 2 раза ниже, чем в среднем по стране. На основе гармонизированного статистического анализа нельзя сделать вывод о наличии хоть какого-либо клинического значимого эффекта детского анаферона, как и ожидалось, исходя из отсутствия активного веществаШаблон:Sfn.
Также нет доказательств какой-либо эффективности анаферона при профилактике и лечении клещевого энцефалита[18].
Публикации в научных журналах
По состоянию на 2018 год препарату были посвящены 18 публикаций о его испытаниях на Medline, все публикации были написаны его разработчиками[19]. Одна из работ коллектива авторов с участием возглавляющего компанию «Материа Медика Холдинг» Олега Эпштейна о релиз-активных формах антител к гамма-интерферону была опубликована в рецензируемом журнале PLOS One, однако она была отозвана в 2018 году из-за обеспокоенности ожидаемым отсутствием биохимически значимых антител и сомнений в достоверности системы иммуноанализа, которая была настроена таким образом, чтобы реагировать на незначительные помехи[20]. В 2019 году была отозвана статья коллектива авторов под руководством Эпштейна, посвящённая релиз-активной форме антител в том числе к гамма-интерферону и опубликованная в рецензируемом журнале Шаблон:Не переведено 3[21]. Ещё две работы под авторством Эпштейна, пытавшиеся продемонстрировать антивирусную активность анаферона против гриппа и риновирусов, были отозваны в 2019 году из рецензируемого журнала Шаблон:Не переведено 3, публикуемого компанией Elsevier. В мотивировках отзывов сообщалось, что статьи были отозваны из-за отсутствия научного обоснования у исследования, из-за дизайна экспериментов и необоснованности выводов авторов. В одном из сообщении об отзыве статьи отмечается, что гомеопатия уже давно устарела как способ лечения и не признаётся наукой. В другом указано, что в отозванной статье авторы скрыли, что это отчёт об исследовании гомеопатического препарата, и если бы в статье Эпштейна и соавторов было написано, что тестируемые препараты — гомеопатические, статья была бы отклонена сразу (авторы отозванных статей скрыли, что исследовали гомеопатические средства)[22][10][9][23][24].
Антитела к гамма-интерферону
В качестве активного вещества, по факту отсутствующего в составе препарата из-за гомеопатического разведения, указаны антитела к гамма-интерферону человеческому[1]. Сами по себе они используются не для лечения вирусных инфекций, а для подавления иммунитета при лечении аутоиммунных заболеваний, в которых гамма-интерферон оказывается патогенным. Антитела к гамма-интерферону человеческому предназначены для нейтрализации гамма-интерферона. В частности, эти антитела (при внутривенном вливании[25]) стали первым одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США средством для лечения редкого заболевания — Шаблон:Не переведено 3[26]. При этом исследования показали, что длительное лечение антителами к гамма-интерферону человеческому в больших дозировках сопровождается серьёзными побочными эффектами[26]:
- инфекции в 56 % случаев,
- артериальная гипертензия в 41 % случаев,
- инфузионные реакции в 27 % случаев,
- жар в 24 % случаев,
- фатальные случаи в 6 % случаев из-за септического шока и желудочно-кишечных кровотечений.
Однако при пероральном приёме антител к гамма-интерферону, они, вероятнее всего, переварятся в желудке, поскольку представляют из себя обычные белкиШаблон:Sfn[27].
Рекламная кампания
Анаферон лицензирован Минздравом, поэтому его реклама вполне легальна[28].
По препарату ведётся обширная рекламная кампания. Так, российский физик Евгений Александров, глава комиссии РАН по борьбе с лженаукой, в интервью для The Moscow Times о разгуле псевдонауки в России признался, что однажды врач прописал ему анаферон, а после ознакомления врача с соответствующей статьёй из Википедии, тот лишь удивился обману. Письменное обращение физика о недопустимости рекламы неработающих лекарственных средств в радиостанцию Эхо Москвы, где рекламировался препарат, по его словам, осталось без ответа[29].
На одной из конференций по актуальным вопросам педиатрии раздавалась рекламная листовка, которая предлагала использовать анаферон в качестве экстренной профилактики клещевого энцефалита[30][4]. В одной из подобных листовок было указано, что рекомендация применения при клещевом энцефалите составлена при участии ФГУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА» и принята Комитетом по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, Распоряжением № 154-2 от 05.04.2012. Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины опубликовало открытое письмо от одного из питерских студентов медицинского факультета СПбГУ к руководителю Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации Геннадию Онищенко, где анализировалась бездоказательность подобных рекомендацийШаблон:Sfn. Однако просьба контрольной проверки документов, на основании которых препарат допущен в продажу и рекламируется, осталась неудовлетворённойШаблон:Sfn[31].
В 2019 году после жалобы по поводу рекламы в социальной сети ВКонтакте[32] ФАС признала нарушения в рекламе детского анаферона, из-за чего компания-производитель была оштрафована на 200 тысяч рублей. В рекламе под информацию о противопоказаниях было выделено лишь 0,2 % рекламной площади вместо 5 %, необходимых по закону для лекарственных средств[33].
Помимо препаратов «Анаферон» и «Анаферон детский» НПФ «Материа Медика Холдинг» выпускает и другие «релиз-активные» препараты, в числе которых «Импаза», «Тенотен» и «Эргоферон»[4].
Применение в СНГ и других странах
До 2012 года был включен в Российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Исключен из перечня с 2012 года по просьбе производителя[34][35]. Существует мнение, что исключение из списка было сделано для возможности повышения наценки на лекарство[4]. Также в 2012 году анаферон был рекомендован в 7-ми приказах Минздрава для применения среди детей и взрослых при гриппе, ОРВИ, клещевом вирусном энцефалите, болезни Лайма и параличе Белла[36]. В России закупается государственными больницами, в 2016 году было опубликовано 7 тендеров на закупку анаферона на общую сумму в 1,2 миллиона рублей. В частности, тендер на сумму 1 миллион рублей был вывешен Центром по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Минздрава Кабардино-Балкарской Республики[37].
По словам члена Комиссии РАН Александра Панчина, рынками сбыта препарата являются Россия, Украина, Казахстан и Монголия, а в Америке и в Европе анаферон не продаётся[24]. Из-за невозможности контроля качества лекарственного средства с 2013 года запрещён к реализации, хранению и применению на территории Украины[38].
Среди гомеопатических препаратов в 2009 году анаферон занимал примерно 26,5 % рынкаШаблон:Sfn. В 2013 году бренд «Анаферон» вошёл в первую 20-ку по России по объёму продаж лекарственных средств с оборотом в 2,2 миллиарда рублей[2]. А по данным RNC Pharma объёмы продаж одного только детского анаферона в России в 2016 году составили 1,9 миллиарда рублей[39].
См. также
Примечания
Литература
Документы
Ссылки
Дополнительные ссылки
- ↑ 1,0 1,1 1,2 Шаблон:Публикация
- ↑ 2,0 2,1 Шаблон:Cite web
- ↑ 3,0 3,1 3,2 Шаблон:Публикация
- ↑ 4,0 4,1 4,2 4,3 4,4 Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite news
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite news
- ↑ 9,0 9,1 9,2 9,3 9,4 Шаблон:Публикация
- ↑ 10,0 10,1 Шаблон:Публикация
- ↑ 11,0 11,1 Шаблон:Публикация
- ↑ 12,0 12,1 Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:РЛС
- ↑ Искусство разведения. МедНовости// Medportal.ru, 23.11.2010 г.,
- ↑ 15,0 15,1 15,2 Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Частых Б. Исцеляющий обман Шаблон:Wayback // Журнал «Вокруг Света», № 7 (2802), Июль 2007.
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ 24,0 24,1 Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Статья
- ↑ 26,0 26,1 Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Публикация
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite news
- ↑ Шаблон:Cite web
