Русская Википедия:Директива 2001/20/EC
Шаблон:Нормативный акт Директива 2001/20/EC, официальное название Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года «по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей» (Шаблон:Lang-en) — нормативный акт, которым регулируются отношения касающиеся проведения клинических исследования лекарственных средств, включая многоцентровые исследования, осуществления клинической практики, за исключением исследований, которые исключают вмешательства в организм человека. Документ был принят 4 апреля 2001 года в Брюсселе Европарламентом и Советом Европы и вступил в силу 1 мая 2001 года.
История создания
Нормативная база Евросоюза, которая регулирует отношения, возникающие вовремя клинических исследования лекарственных средств, а также осуществления клинической практики достаточно обширна. Среди наиболее значимых стоит отметить: Директива Совета 65/65/EЭC от 26 января 1965 года «по сближению постановлений, предусмотренных законодательством, правилами или административными мерами, касающимися лекарственных средств», Директива Совета 75/318/EЭC от 20 мая 1975 года «по сближению законодательств стран-участниц ЕС в области стандартов и протоколов аналитических, фармакотоксикологических и клинических исследований, связанных с испытанием лекарственных средств», положения Хельсинкской Декларации (в редакции 1996 года), а также Правила Совета (ЕЕС) № 2309/93 от 22 июля 1993 «об установлении процедуры Сообщества для предоставления разрешения и контроля за использованием лекарственных препаратов у людей и в ветеринарии». Разработка и принятие Директивы 2001/20/ЕС стало ответом на изменения, которые происходят из года в год с появлением новых препаратов, а также способами и методами проведением новых исследований[1][2][3]. Документ был подписан 4 апреля 2001 года в Брюсселе и вступил в силу 1 мая 2001 года. В то же время законодатель в лице Европарламента и Совета Европы установил временные рамки для имплементации норм Декларации в национальное законодательство стран-членов ЕС — 1 мая 2005 года. Действие Директивы 2001/20/ЕС было упразднено 27 мая 2016 года в связи с принятием Регламента 536/2014/ЕС Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года «о клинических испытаниях лекарственных средств для использования человеком и отмене Директивы 2001/20/EC»[4].
Характеристика документа
Структура
Задачи
Первостепенной задачей Директивы 2001/20/ЕС являлась систематизация правовых норм, закрепление и гарантирование прав пациентам, участникам клинических исследований. Второстепенной задачей стало ужесточение требований к лабораториям и исследовательским центрам в их деятельности, направленной на проведение исследований, что подразумевают вмешательство в человеческий организм. Также положения Директивы обязывают предоставлять информацию о ходе испытаний, результатах, негативных последствиях. Наряду с этим была введена система обобщения и накопления сведений о судебных исках и результатах разбирательств[7].
Примечания
