Русская Википедия:Исследование Solidarity

Материал из Онлайн справочника
Перейти к навигацииПерейти к поиску

Исследование Solidarity (с англ. — «солидарность») — многонациональное клиническое исследование III—IV фазы, организованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и её партнерами для сравнения четырёх непроверенных методов лечения госпитализированных людей с тяжелой формой COVID-19Шаблон:Sfn. Об исследовании было объявлено 18 марта 2020 года[1] и по состоянию на 1 июля в нём участвовало более 100 странШаблон:Sfn. Наряду с исследованием RECOVERY данное исследование стало одним из самых обсуждаемых в средствах массовой информации[2].

В мае ВОЗ объявила о создании международной коалиции для параллельной разработки нескольких вакцин-кандидатов против COVID-19, назвав это исследованием вакцин Solidarity[3].

15 октября в виде препринта были опубликованы результаты шестимесячного исследования, в котором принимало участие более 30 стран. Отмечается, что ни гидроксихлорохин, ни комбинация лопинавира с ритонавиром, ни ремдесивир, ни интерферон бета-1a не оказали значимого влияния на смертность на 28 день болезни или течение курса заболевания среди госпитализированных больных[4]. Неэффективность гидроксихлорохина и комбинации лопинавира с ритонавиром также была доказана исследованием RECOVERY[2].

Исследование терапий-кандидатов в рамках Solidarity

Испытание предназначено для быстрой оценки потенциальной эффективности существующих противовирусных и противовоспалительных средств, изначально не предназначенных для лечения COVID-19, среди тысяч людей, инфицированных данным заболеванием. Данный процесс называется перепрофилированием уже одобренного препарата для лечения другого заболевания[5][6].

Проект Solidarity разработан так, чтобы дать быстрые ответы на ключевые клинические вопросы[5][6]:

  • Снижают ли какие-либо препараты смертность?
  • Уменьшает ли какой-либо из препаратов время пребывания в стационаре?
  • Влияет ли лечение пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, на необходимость вентиляции лёгких или содержания в отделениях интенсивной терапии?
  • Можно ли использовать такие препараты для минимизации заболеваемости инфекцией COVID-19 среди медицинского персонала и у людей с высоким риском развития тяжелого заболевания?

Набор людей, инфицированных COVID-19, упрощается за счёт обработки данных пациентов на сайте ВОЗ, включая информированное согласие на лечение[5]. После того, как исследователи определят, какие лекарства доступны в больнице, веб-сайт ВОЗ рандомизирует госпитализированных пациентов по одному из исследуемых препаратов или по стандартному стационарному лечению COVID-19. Врач исследования записывает и отправляет последующую информацию о статусе субъекта и лечении, завершая ввод данных через веб-сайт Solidarity. Дизайн исследования Solidarity не является двойным слепым, что обычно является стандартом для высококачественных клинических испытаний, однако упрощённый дизайн обусловлен необходимостью быстрых и качественных исследований среди многих больниц в разных странах. Глобальная комиссия по мониторингу безопасности, состоящая из врачей ВОЗ, изучает промежуточные результаты, чтобы помочь в принятии решений о безопасности и эффективности исследуемых препаратов, а также вносить изменения в дизайн исследования или рекомендовать эффективную терапию[6]. Аналогичное исследование под названием «Discovery» было инициировано в марте Шаблон:Нп3 среди семи стран[7].

Исследование Solidarity стремится координировать множество больниц в разных странах, включая те страны, где инфраструктура клинических исследований плохо развита. По словам Джона-Арне Рёттингена, исполнительного директора Исследовательского совета Норвегии и председателя международного руководящего комитета исследования Solidarity, исследование будет считаться эффективным, если в ходе лечения будет выявлено «сокращение доли пациентов, нуждающихся в аппаратах искусственной вентиляции лёгких примерно на 20 %, что может оказать огромное влияние на национальные системы здравоохранения»[8].

Адаптивный дизайн

По словам генерального директора ВОЗ, цель исследования — «резко сократить время, необходимое для получения надежных доказательств в пользу работающих лекарств»[9] при использовании «адаптивного дизайна»[10][11]. В исследованиях Solidarity и Discovery применяется адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров исследования по мере появления результатов четырёх экспериментальных терапевтических стратегий[7][12].

Адаптивные дизайны в рамках прохождения фазы III—IV клинических испытаний могут сократить продолжительность испытаний и использовать меньшее количество предметов исследования, возможно, ускоряя решения о досрочном прекращении исследования, чтобы сократить расходы, если промежуточные результаты оказались отрицательными[7][10][11]. Если проект Solidarity продемонстрирует первые признаки успеха, можно будет быстро внести изменения в дизайн исследования в разных странах, участвующих в проекте, чтобы улучшить общие результаты для затронутых людей и быстрее начать терапевтическое использование препарата[13].

Кандидаты на лечение в стадии изучения

Отдельные или комбинированные препараты, изучаемые в проектах Solidarity и Discovery, уже одобрены для лечения других заболеваний[5]. К этим препаратам относятся[7]:

  • ремдесивир,
  • комбинация лопинавира и ритонавира,
  • комбинация лопинавира и ритонавира в сочетании с бета-интерфероном,
  • гидроксихлорохин или хлорохин (прекращено из-за отсутствия пользы в июне 2020 года[14]).

Из-за проблем с безопасностью и наличия доказательств сердечных аритмий, ведущих к более высокому уровню смертности, ВОЗ приостановила группу гидроксихлорохина в исследовании Solidarity в конце мая 2020 года[15][16], следом исследование было возобновлено[17], однако затем снова отозвано, поскольку промежуточный июньский анализ показал, что гидроксихлорохин не приносит пользы госпитализированным пациентам с тяжёлыми формами COVID-19[14].

Поддержка проекта и участие в нём

По состоянию на конец марта финансирование испытания Solidarity достигло 100 миллионов долларов США. Пожертвования поступали от правительств, компаний, фондов, благотворительных организаций. Индивидуальные пожертвования составили 200 000 долларов США[18]. При этом 45 стран приняли участие в исследовании[19]. По состоянию на март 2020 участие в проекте было подтверждено Аргентиной, Бахрейном, Канадой, Францией, Ираном, Норвегией, Южной Африкой, Испанией, Швейцарией и Таиландом[20].

Исследование Solidarity вакцин-кандидатов

ВОЗ создала многонациональную коалицию ученых-вакцинологов, задачей которых является определение Глобального профиля целевого продукта для COVID-19, который описывает предпочтительные характеристики безопасных и эффективных вакцин по двум широким категориям: «вакцины для долгосрочной защиты людей из группы повышенного риска заражения COVID-19, например, медицинских работников», и другие вакцины, задачей которых является обеспечение быстрого иммунного ответа при возникновении новых вспышкек[3]. Международная команда данного профиля была сформирована для:

  • оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов;
  • отслеживания вакцин-кандидатов и их клинических испытаний во всем мире с публикацией часто обновляемой карты вакцин, находящихся в разработке[21];
  • быстрой оценки и проверки наиболее многообещающих вакцин-кандидатов до их тестирования на людях;
  • разработки и координирования международного рандомизированного контролируемого исследования Solidarity по части вакцин[22], чтобы обеспечить возможность одновременной оценки преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов при клинических испытаниях в странах с высокими показателями заболевания COVID-19, обеспечивая быструю интерпретацию и обмен результатами по всему миру[23].

См. также

Примечания

Шаблон:Примечания

Ссылки

Партнерские ресурсы
Криптовалюты
Магазины
Хостинг
Разное

  1. ↑ Шаблон:Cite web
  2. ↑ 2,0 2,1 Шаблон:Статья
  3. ↑ 3,0 3,1 Шаблон:Cite web
  4. ↑ Шаблон:Cite web
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 5,3 Шаблон:Cite news
  6. ↑ 6,0 6,1 6,2 Шаблон:Cite web
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 7,3 Шаблон:Cite web
  8. ↑ Шаблон:Cite journal
  9. ↑ Шаблон:Cite news
  10. ↑ 10,0 10,1 Шаблон:Cite web
  11. ↑ 11,0 11,1 Шаблон:Cite journal
  12. ↑ Шаблон:Cite news
  13. ↑ Шаблон:Cite web
  14. ↑ 14,0 14,1 Шаблон:Cite news
  15. ↑ Шаблон:Cite web
  16. ↑ Шаблон:Cite news
  17. ↑ Шаблон:Cite web
  18. ↑ Шаблон:Cite web
  19. ↑ Шаблон:Cite web
  20. ↑ Шаблон:Cite web
  21. ↑ Шаблон:Cite web
  22. ↑ Шаблон:Cite web
  23. ↑ Шаблон:Cite web
Источник — http://wikihandbk.com/ruwiki/index.php?title=Русская_Википедия:Исследование_Solidarity&oldid=10023058