Русская Википедия:Конвасэл
«Конвасэл» — субъединичная рекомбинантная вакцина (на основе рекомбинантного N-белка вируса SARS-Cov-2) для профилактики COVID-19[1], разработанная Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России.
Общее описание
Выпускается в виде эмульсии в ампулах по 1 дозе. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 12 месяцев. Курс вакцинации предусматривает однократное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) [2][3]. Показания к применению: взрослым от 18 лет и старше.[4]
| Наименование | Количество |
|---|---|
| действующее вещество | |
| рекомбинатный белок N (нуклеокапсидный) SARS-CoV-2, мкг | 50 |
| вспомогательные вещества | |
| сквалан, мг | 15 |
| (D,L)-α-токоферол, мг | 5 |
| полисорбат 80, мг | 5 |
| динатрия гидрофосфат 12-водный, мг | 1,79 |
| калия дигидрофосфат, мг | 0,12 |
| хлорид калия, мг | 0,1 |
| хлорид натрия, мг | 4 |
| вода для инъекций, мл | Шаблон:Comment |
Клинические испытания
Клинические испытания вакцины I и II фаз проходили с июля 2021 года[1]. В испытаниях приняли участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет[1].
Принцип действия
Шаблон:Нет ссылок в разделе На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. [5]
Иммуногенность: Доказанный наблюдениями период сохранения иммунитета после вакцинации Конвасэл составляет не менее одного года.[4]
Универсальность: Действие вакцины Конвасэл направлено на нуклеокапсидный N белок вируса SARS-CoV-2, который остается идентичным для всех вариантов вируса
Безопасность: Вакцинация Конвасэл приводит к 100% выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю
Вакцина Конвасэл будет эффективна против штамма "кракен", заявили в ФМБА [6]
В декабре 2022 года вакцина Конвасэл получила сертификат ХАЛЯЛЬ.[7]
В июне 2022 года вакцина Конвасэл внесена во временные методические рекомендации Минздрава РФ "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19", следует из документа, опубликованного на сайте министерства.
Регистрация
21 января 2022 Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток была подана заявка в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию препарата[8].
18 марта 2022 года Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса «Конвасэл»[9]. Регистрационное удостоверение ЛП-007967[2].
В марте 2023 года Минздрав России утвердил однократную иммунизацию и расширил показания применения вакцины Конвасэл для взрослых людей старше 60 лет.[10]
Противопоказания
Вакцина не вызывает аллергию и хорошо переносится человеком[11].
См. также
Примечания
- ↑ 1,0 1,1 1,2 Шаблон:Cite web
- ↑ 2,0 2,1 2,2 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» от 18.03.2022 Шаблон:Wayback. // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ 4,0 4,1 Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
- ↑ Шаблон:Cite web
