Русская Википедия:Поворотно-дисковые протезы клапана сердца
Слева направо:
* диск (запирающий элемент);
* корпус с большим и малыми ограничителями хода;
* пришивная манжета
Поворотно-дисковые протезы клапанов сердца относятся к группе осесимметричных механических искусственных клапанов сердца. Их отличительной чертой стала конструкция запирающего элемента в виде диска, крепившегося шарнирно в цилиндрическом корпусе протеза, с возможностью вращения диска вокруг оси, расположенной в плоскости корпуса.
Благодаря хорошим гидродинамическим свойствам, низкопрофильности и износоустойчивости они были наиболее востребованы в клинической практике 1970—1980 годов, а лучшие зарубежные и отечественные модели протезов этой конструкции успешно применяются в настоящее время.
Зарубежные разработки
Первые модели
Первым опытом создания протеза с запирающим элементом в форме поворачивающегося диска стала модель Lillehei—Cruz—Kaster, развивающая идею малогабаритного дискового клапана Шаблон:Нп3. Её предложили в 1963 году А. В. Cruz, хирург Кларенс Лиллехай и инженер его лаборатории R. L. Kaster, для замены митрального клапана сердца, придав диску форму выпукло-вогнутого мениска и выполнив ограничители хода запирающего элемента в виде имеющих дугообразный наклон арок разной высоты, принуждающих диск перемещаться не параллельно плоскости основания протеза, а с поворотом относительно неё[1].
Японский хирург J. Wada в 1966 году разработал дисковый клапан Wada—Cutter, в котором диск вращался на двух шарнирах относительно оси, расположенной в плоскости корпуса и несколько отведенной от его центра[2][3]. Серийный выпуск этих протезов начался в 1967 году, а их успешность показывает факт использования четырёх клапанов Wada—Cutter в первом искусственном сердце, созданном в 1969 году Дентоном Кули. Конструктивно в открытом положении клапана запирающий элемент в виде жёсткого тефлонового диска удерживался в положении под углом к потоку крови двумя металлическими выступами корпуса. Шарниры крепления запирающего элемента были спроектированы так, что напряжение от повторяющихся открытий и закрытий клапана сосредотачивались на двух осевых точках вращения диска, что приводило к износу тефлона в местах крепления и вызывало дисфункции клапанов и эмболии, что и стало причиной прекращения производства протеза в 1974 году. Однако отмечавшаяся при его использовании хорошая гемодинамика стимулировала разработку протезов Bjork—Shiley и Lillehey—Kaster.
Протезы марки Bjork—Shiley
Шведский хирург Шаблон:Нп3, возглавлявший хирургическое отделение Каролинского института в Стокгольме, использовал накопленный опыт имплантации шаровых протезов и клапанов Wada—Cutter, для создания в 1969 году совместно с Шаблон:Нп3 (Shiley Laboratories, Калифорния) базовой модели поворотно-дискового клапана[4][5][6]. В конструкции, получившей название Bjork—Shiley Standart, дисковый запирающий элемент из полиформальдегида удерживался при открытии между большим и малым рентгеноконтрастными подковообразными ограничителями, приваренными к корпусу из стеллита. Диск мог свободно вращаться вокруг своей оси, распределяя износ по окружности приточной и отточной поверхностей. Он мог опрокидываться на угол 60° по отношению к плоскости протеза (в закрытом состоянии угол составлял 0°). Материалом для пришивной манжеты был выбран тефлон, а форма манжеты различалась в зависимости от позиции имплантации. Размеры протеза по пришивной манжете составляли 17—33 мм, с диаметром гидравлического отверстия 12—24 мм.
В 1971 году диск из полиформальдегида, который впитывал жидкость и изменял объём запирающего элемента, был заменён на графитовый с высокотемпературным углеродным покрытием, а в 1975 году в него добавили рентгеноконтрастную кольцевую метку. После такой модификации клапан стал одним из наиболее часто применяемых механических протезов. Однако сварное соединение проволочных ограничителей с корпусом начинало разрушаться в отдалённые сроки после операции, что вызывало выпадание диска из корпуса и гибель больного[7][8].
Целью создания в 1975 году следующей модели Bjork—Shiley Convexo-Concave было увеличение угла открытия диска до 70° и уменьшение турбулентности потока крови. Основное её отличие заключалось в применении выпукло-вогнутого пиролитического диска для повышения быстродействия протеза. Диск удерживался благодаря ограничителям хода: большому, выполнявшемуся за одно с корпусом, и малому, крепящемуся с помощью сварки. Последний контактировал с центральным углублением тыльной стороны диска.
Увеличение угла открытия снизило зону застоя за диском и способствовало уменьшению тромбоэмболических осложнений с 4,2 % до 1,2 % в год после замещения митрального клапана[9][10]. Однако случаи разрушения корпуса клапана продолжались, и в 1986 году он был запрещён для клинического применения[11]. Проведённые экспертизы показали, что надлом малых ограничителей хода диска происходил в месте их сварки с корпусом протеза. В дальнейшем была разработана программа по выявлению больных с потенциальным риском таких поломок, всем пациентам рекомендовали тщательное наблюдение, а некоторым и профилактическую замену протеза[12].
Проблема механических дисфункций была решена в 1981 году при создании следующей модели Bjork—Shiley Monostrut, путём отказа от сварочных соединений[13]. Протез изготавливался частично из сплава Haynes-25, исключающего необходимость сварки и, следовательно, возможность образования трещин в опорах. Входной ограничитель сохранил подковообразную форму, а выходной, в виде единственной опоры, удерживал диск на месте за центральное углубление с его тыльной стороны. Сам диск выполнялся из высокотемпературного пиролитического углерода и имел выпукло-вогнутую форму.
По своей механической надёжности протезы Bjork—Shiley значительно превосходили лучшие модели шаровых протезов, выдерживая повышенную нагрузку, соответствующую 27—30 годам работы в человеческом сердце.
На сегодняшний день клапаны Bjork—Shiley не выпускаются.
Протезы марки Lillehei—Kaster
Разработчики протеза Lillehei—Cruz—Kaster, понимая его недостатки, к 1965 году предложили модель Lillehei—Kaster. Чтобы устранить застойную зону за дисковым запирающим элементом, R. L. Kaster приблизил к центру титанового корпуса ось поворота диска на 1/3 диаметра гидравлического отверстия. Ограничители хода диска были существенно уменьшены в размерах и перемещены из проходного отверстия на периферию. Диск удерживался между двумя ограничителями и мог открываться на угол до 80° к плоскости корпуса, в закрытом положении этот угол составлял 18° (суммарная экскурсия диска — 62°). Все компоненты клапана были рентгеноконтрастными[14][15].
С 1970 года применявшийся для создания дисков полиформальдегид из-за его чрезмерного износа был заменён на пиролитический углерод, разработкой и исследованием которого именно в рамках этого проекта занимался J. С. Bokros. Такие протезы до настоящего времени хорошо функционируют у многих пациентов[16] Другая модель Lillehei—Kaster Carbon выполнялась полностью из пиролитического углерода. За более чем тридцатилетний период известно единственное сообщение об отказе клапана этой конструкции.[17].
Протезы марки Omni
Дальнейшим развитием протеза Lillehei—Kaster стал клапан Omniscience, выпущенный компанией Medical CV, Inc. (Миннесота) в 1978 году[18][19][20]. Он имел такой же угол открытия (80°), но отличался изогнутым диском и короткими ограничителями хода. Корпус выполнялся из цельной заготовки безникелевого титана, а вязаная пришивная манжета — из тефлона. Диаметр клапанов по пришивной манжете составлял 19—31 мм, а диаметр гидравлического отверстия для аортальной позиции 14,4—24,0 мм, и 14,4—26,0 мм — для митральной.
С 1984 года клапан полностью стал изготавливаться из пиролитического углерода и получил название Omnicarbon. Его диск имеет рентгенопозитивную метку. Диаметр по тефлоновой пришивной манжете составляет 19—33 мм, а гидравлического отверстия — 14—24 мм[21][22]. Клапан выпускается в настоящее время.
Протезы марки Medtronic—Hall
В 1977 году работавший в Осло кардиохирург К. V. Hall, его друг A. Woien, представлявший компанию Medtronic в Европе, и сотрудничавший с нею инженер R. L. Kaster, предложили новую структурную деталь поворотно-дисковых клапанов. Они решили заменить ограничитель в выходном отделе дискового протеза на единственную опору, идущую через центр диска, который имел для неё специальное отверстие. Эта опора, выполненная в форме «гусиной шеи», позволяет диску свободно перемещаться. Второй, меньший ограничитель, останавливает движение диска при полном открытии. Корпус протеза изготавливается из титана, диск — из пиролитического углерода, манжета для пришивания клапана к фиброзному кольцу — из вязаного тефлона[23][24]. Протез обеспечивает центральный поток крови. Угол его открытия составляет 70° для митральной позиции (модель М7700) и 75° — для аортальной (модель А7700). Угол закрытия равен 0°. Все компоненты клапана выполняются из рентгеноконтрастных материалов. Корпус не имеет сварочных узлов, а вращающийся центральный диск обеспечивает равномерный износ протеза. В том же году опытные образцы, получившее название Hall—Kaster, прошли клинические испытания. В последующем права на производство клапана приобрела компания Medtronic и он стал выпускаться под названием Medtronic—Hall.
Диаметры пришивной манжеты современного клапана Medtronic—Hall составляют 20—29 мм (для аортальной) и 23—31 мм (для митральной позиции), а диаметры гидравлических отверстий 16—24 мм и 18—24 мм, соответственно. Дизайн клапана Medtronic—Hall не менялся с момента первого клинического применения. Сегодня его корпус по желанию хирурга может быть повёрнут относительно манжеты для оптимальной ориентации протеза непосредственно в процессе операции.
Протез Medtronic—Hall характеризуется хорошей гемодинамикой, достаточной долговечностью и низкой тромбогенностью[25][26]. За 20 лет не было зарегистрировано механических поломок этой модели клапана[27]. Клапаны Medtronic-Hall (модели А7700 и М7700) до сих пор утверждены для клинического использования в Северной Америке.
Протезы марки AorTech UltraCor
С 1984 года началось клиническое применение поворотно-дискового клапана сердца компании AorTech International (Великобритания) под торговым названием AorTech UltraCor. Его диск выполняется из углеродного материала с добавлением вольфрама и покрытием из пиролитического углерода, корпус — из единой титановой заготовки без сварных соединений, манжета — из вязаной тефлоновой ткани. Угол открытия аортального клапана составляет 73°, митрального — 68°, угол закрытия — 0°. Диск и корпус клапана рентгеноконтрастны. Корпус протеза вращается относительно пришивной манжеты. Диаметры пришивной манжеты современного клапана AorTech UltraCor составляют 19—29 мм (для аортальной) и 23—33 мм (для митральной позиции). Механических отказов клапана отмечено не было[28].
Протезы производства Sorin Biomedica
В зарубежной Европе первым производителем протезов клапана сердца с поворотным диском стала итальянская компания Sorin Biomedica. Протез марки Monocast применяется в клинике с 1977 года по настоящее время[29]. В 1986 году в модели Sorin Carbocast была внедрена пришивная манжета с углеродным покрытием. К 1988 году относится начало выпуска протеза Sorin Allcarbon, корпус которого выполняется из стеллита с углеродным покрытием Carbofilm. Каплеобразные ограничители, улучшающие гемодинамику, изготовляются с использованием процесса микроотливки во избежание образования неструктурности материала. Графитовый запирающий диск покрывают пиролитическим углеродом, а внутренняя часть пришивной тефлоновой манжеты — турбостатическим углеродом для снижения риска разрастания тканей (паннуса). В диске размещена рентгеноконтрастная танталовая проволока. Диаметр пришивной манжеты составляет от 19 до 31 мм для аортальной позиции и 19—33 мм для митральной, при диаметрах гидродинамического отверстия 14—24 мм. Степень подвижности диска составляет 60° от открытого до закрытого положения. Модификация этого клапана с одной выходной удерживающей диск стойкой, по аналогии с протезом Bjork—Shiley Monostrut, получила название Sorin Monostrut X[30].
Разработки в СССР и России
С 1973 года по настоящее время в СССР и России были разработаны многочисленные конструкции поворотно-дисковых протезов клапанов сердца. Серийно выпускались следующие модели: ЛИКС-2, ЭМИКС, МИКС, ЭЛМАК, ПЛАНИКС. В настоящее время в клинической практике используются модифицированные модели клапанов ЛИКС-2 и МИКС.
Протезы марки ЛИКС
В СССР разработку поворотно-дисковых клапанов начали сотрудники Специального конструкторского бюро медицинской тематики КЧХК, входившего в систему Минсредмаша СССР. В качестве аналога для разработки был принят клапан Bjork—Shiley. Было создано более 10 экспериментальных моделей, из которых наиболее перспективной стала ЛИКС-1 (названная по аббревиатуре образованной в СКБ МТ Лаборатории искусственного клапана сердца). Как и в зарубежном образце, при открытии клапана запирающий диск поворачивался вокруг ограничителей хода на определяемый ими угол, смещаясь по потоку крови, а при закрытии — возвращался и прижимался к внутренней поверхности цилиндрического корпуса. Диск делил набегающий поток крови на две неравные части: большая двигалась, изменяя направление, по линии, совпадающей с лобовой поверхностью диска, а меньшая — стремилась сохранить прямолинейное движение. В результате однородная структура потока разрушалась и возникали отрывные течения, приводящие к росту гидравлического сопротивления и образованию вихревых зон, способствующих образованию тромбов в области малого гидравлического отверстия. Наличие в этой области ограничителя хода диска дополнительно увеличивало опасность тромбообразования.
В 1981 году была разработана модификация ЛИКС-2[31], востребованная до настоящего времени. Особенностью её конструкции стало вынесение ограничителя хода дискового запирающего элемента в область большего гидравлического отверстия со стороны выхода клапана, с созданием лучших условий обтекания диска. Это исключило образование застойных зон в области малого гидравлического отверстия, способствовало максимальному сохранению однородной структуры потока крови и снизило вероятность тромбоза. Запирающий элемент протеза выполняется из изотропного пиролитического углерода (углеситалла), мелкозернистая структура которого позволила получать запорные элементы с полированной поверхностью высокого класса чистоты. Он выполнен в виде выпукло-вогнутого диска, обращённого вогнутостью к потоку. Профиль диска выбран так, чтобы обеспечить наиболее благоприятное распределение сдвиговых напряжений в потоке крови и наиболее быстрое и полное открытие и закрытие клапана. Угол открытия запирающего элемента составляет 70—75° (в закрытом положении 0°). Конструкция узла поворота диска обеспечила его свободное вращение вокруг центральной оси и равномерный износ. Корпус с ограничителями хода диска выполнен из единого куска титана, высокий класс чистоты его поверхностей достигается электролитическим полированием.
Детальные гидродинамические исследования[32] на стадии разработки протезов позволили достичь минимальных потерь давления на клапане, максимальной пропускной способности и незначительного обратного перетока. Из технологического процесса его изготовления были исключены сварка, пайка, литьё и другие приёмы, способные вызвать нарушения исходных прочностных характеристик материала.
Для пришивной манжеты используется полиэфирное основовязаное полотно с пористостью, необходимой для прорастания в процессе вживления. Первоначально протез был снабжён базовой манжетой, обеспечивавшей возможность ориентации клапана во время имплантации. С 2004 года он выполняется с редуцированной и супрааннулярной манжетами соответственно для аортального и митрального протезирования. Для ориентации протеза и проверки функционирования диска был разработан ротатор, облегчающий эти действия, а для подбора размера протеза созданы калибры, по конфигурации подобные наружным контурам протезов.
При испытании клапанов на долговечность в лабораториях ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР было отмечено, что динамика износа диска позволяет гарантировать работоспособность протеза более 100 лет. ЛИКС-2 начали применяться в кардиохирургии с 1982 года[33]. В 1998 году за разработку и внедрение ЛИКС-2 коллектив инженеров и медиков был удостоен премии Совета Министров СССР.
Выпускаются 12 типоразмеров протезов ЛИКС-2: по шесть для аортальной (20, 22, 24, 26, 28, 30 мм) и митральной (26, 28, 30, 32, 34, 36 мм) позиций.Шаблон:Sfn
Протезы марки ЭМИКС и МИКС
По инициативе директора ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР В. И. Бураковского во второй половине 1970-х гг. к проблеме создания протезов клапана сердца помимо Минсредмаша СССР подключилось Министерство электронной промышленности СССР. Такая работа была начата в 1979 году на Заводе электровакуумных приборов «Эмитрон» (г. Москва), с участием НИИ материаловедения (г. Зеленоград) и НПО «Химволокно» (г. Мытищи).
В качестве аналога для разработки также был принят клапан Bjork—Shiley. Для изготовления корпуса протеза ЭМИКС (названного по аббревиатуре «электроника — медицина — искусственный клапан сердца») был выбран кобальт-хромовый сплав 45КХВН, характеризующийся хорошей тромборезистентностью, высокой прочностью и коррозионной стойкостью. Корпус протеза выполнялся в виде кольца с двумя впаянными в него круглого сечения проволочными ограничителями хода — скобами (большой и малой). Использование штамповки при изготовлении корпуса повышало воспроизводимость параметров. Пайка производилась в вакууме токами высокой частоты, что обеспечивало прочность соединения. Диск из изотропного пиролитического углерода (углеситалла) имел плосковыпуклую форму и открывался на 60°. Для пришивной манжеты использовалась ткань из осново-вязаного лавсанового полотна, которая после имплантации протеза быстро прорастала биотканью. Максимальная высота протеза в открытом положении составила 14 мм.
Появление публикаций о катастрофических поломках протезов Bjork—Shiley, вызываемых ненадёжностью сварного соединения, обусловило изменение конструкции и технологии изготовления протеза ЭМИКС. В новой конструкции скоба, удерживающая диск, была заменена на штырь овального сечения, а корпус протеза со всеми элементами изготавливался монолитным, с использованием титана вакуумной выплавки, что снижало массу протеза. Диск в этой модели был выпукло-вогнутой формы (исследования показали, что она обладает лучшими характеристиками[34]) и открывался до 60°, смещаясь при этом по потоку на 2 мм, что улучшало омывание клапана и исключало образование зон застоя в точках касания диска и кольца[35].
Опыт применения клапанов ЭМИКС показал высокую звучность при их функционировании в организме, что для части пациентов делало протезы социально неприемлемыми. Для снижения шумности работы профессор Н. А. Иофис впервые в мире предложил ввести акустический зазор в большую дужку протеза. Эта идея нашла воплощение в модели ЭМИКС-Н. В последующем для лучшего обтекания кровью были разработаны модели ЭМИКС-ДВ с двояковогнутым диском и ЭМИКС-НДВ, объединившая преимущества незамкнутой скобы и двояковогнутого диска[36].
Серийное производство клапанов ЭМИКС было начато с 1983 года, для аортальной позиции выпускалось три посадочных размера протеза: 21, 23, 25 мм, для митральной — четыре: 25, 27, 29, 31 мм. Манжеты для различных позиций были индивидуальными, с возможностью вращения клапана относительно манжеты для точной ориентации протеза. В дальнейшем усилиями ЦНИИ хлопчатобумажной промышленности (г. Москва), Института химической физики и Витебского технологического института было создано не имеющее аналогов тромборезистентное углеродное полотно и нити «витлан» для манжет протезов клапанов сердца.
С 1991 года тот же коллектив разработчиков приступил к созданию новой модели поворотно-дисковых клапанов в основанном ими в г. Москве ТОО «Росинвест», в 1996 году реорганизованном в ООО «Роскардиоинвест». Новая модель, получившая наименование МИКС («московский искусственный клапан сердца»), сохраняла и развивала конструктивные особенности модели ЭМИКС: имела увеличенный до 72° угол открытия, низкий уровень шумности благодаря акустическому зазору скобы, высокую надёжность, обеспечиваемую материалом корпуса — титаном специальной микроструктуры и чистоты, и его монолитным исполнением, что устраняло появление внутренних напряжений.
Время открытия и закрытия запирающего элемента — диска выпукло-вогнутой формы из изотропного пиролитического углерода (углеситалла) — составило не более 0.04 с и 0.025 с соответственно.
Для манжеты использовалось основовязаное углеродное полотно витлан. В дальнейшем были разработаны модели с манжетой из полиэфирных нитей: МИКС-1 с незамкнутой и МИКС-2 с замкнутой скобой.
Выпускаются 10 типоразмеров протезов МИКС: по пять для аортальной (19, 21, 23, 25, 29 мм) и митральной (23, 25, 27, 29, 31 мм) позиций.Шаблон:Sfn
Протезы марки ЭЛМАК
В конце 1980-х годов на Московском НПО ЭЛМА был разработан и с 1990 года внедрён в клинику протез ЭЛМАК[37] — усовершенствованный вариант конструкции протеза Lillehei-Kaster. В этой модели выходные ограничители подвижности диска выполнялись в виде боковых выступов корпуса протеза, входные ограничители состояли из двух консольных выступов и бортика по входной поверхности корпуса протеза. Входные и выходные ограничители практически не попадали в просвет проходных отверстий протеза.
Такая конструкция позволила отказаться от выемки на выпуклой поверхности равнотолщинного выпукло-вогнутого диска, что позволило почти вдвое снизить его массу и уменьшить его инерционность. В закрытом состоянии диск лежит под углом 12° к плоскости протеза, угол его открытия для митральной позиции составил 68°, а для аортальной — 75°. По сравнению с протезами ЛИКС-2 и ЭМИКС объём обратных утечек на протезе ЭЛМАК был на 50 % меньше, время открытия и закрытия диска меньше на 10—15 %. Однако в клинической практике были отмечены частые случаи тромбоза протеза, в связи с чем его использование прекратили.
Протезы марки ПЛАНИКС
В 1988 году белорусский завод «Электронмаш», входящий в состав НПО «ПЛАНАР», приступил к разработке протеза, который под маркой ПЛАНИКС серийно выпускается с 1992 года для имплантации в митральную и аортальную позиции[38].
Корпус протеза выполняется из единого куска титана, имеет два шарнира с ограничительными щитками для закрепления запирающего элемента и четыре небольших ограничителя хода диска. По внутренней поверхности корпуса имеется паз, в который ложится диск при закрытии клапана. Запирающий элемент выполнен из изотропного пиролитического углерода (углеситалла) в виде выпукло-вогнутого диска. Углы открытия диска: в митральных протезах — 68°, аортальных — 73°. Общая конфигурация протеза, отсутствие выступающих в просвет протеза элементов (подобно клапанам Omniscience) позволили повысить его пропускную способность, уменьшить турбулентность потока, снизить градиент давления и объём обратной утечки. Пришивная манжета клапана ПЛАНИКС изготавливается из полиэфирной ткани типа велюр и позволяет проворачивание корпуса протеза внутри её. На неё нанесены контрастные метки для удобства ориентации клапана в ходе имплантации[39].
Выпускаются 10 типоразмеров протезов ПЛАНИКС: по пять для аортальной (19, 21, 23, 25, 27 мм) и митральной (23, 25, 27, 29, 31 мм) позиций.
Обзор авторских свидетельств и патентов
Совершенствование конструкций поворотно-дисковых протезов клапанов сердца проходило по пути повышения их надёжности. С этой целью корпус клапана изготавливался из титана, а запирающий элемент — из изотропного пиролитического углерода (углеситала)[40]. Повышеный срок службы протезов обеспечивала равномерность износа запирающего элемента путём его вращения вокруг центральной оси. Это достигалось выполнением перемычки ограничителя поворота диска в виде двух криволинейных участков и расположением её под углом к плоскости оси стержня второго ограничителя[41]. С той же целью был сконструирован клапан с закручиванием диска при его перемещении в токе крови, что достигалось созданием одностороннего скоса выходной поверхности диска с центра к периферии[42], или выполнением одного из ограничивающих выступов со скосом в направлении к центру клапана[43], или смещением выступов относительно друг друга в направлении поворота диска[44].
Высокая износостойкость обеспечивалась распределением нагрузок на элементы клапана, для чего один из огранчителей диска выполнялся с опорными поверхностями[45]. Для снижения износа запирающего элемента диск снабжался кольцевым буртиком, концентрично расположенным на его выходной поверхности[46].
Для предупреждения заклинивания диска были предложены предохранительные элементы средства поворота, расположеннего на поверхности запирающего элемента, обращённой к обратному потоку крови[47]. Для уменьшения сопротивления клапана диск выполнялся с изломом по оси вращения[48], на седле клапана устанавливался упругий дугообразный элемент, а на диске выполнялся цилиндрический выступ[49].
Снижение тромбообразования и гемолиза обеспечивалось тем, что расположенный в меньшем проходном отверстии ограничитель движения диска соединялся с корпусом со стороны большего проходного отверстия.[31] Для улучшения гидродинамических характеристик протеза запирающий элемент устанавливался в дискодержателе и направляющих выступах так, что части проходного отверстия были смещены относительно его диаметральной плоскости в противоположных направлениях от оси поворота диска[50]. Для снижения тромбообразования предлагалось закручивать поток крови диском со спиралевидными направляющими[51] или выполнением на выходной поверхности диска радиальных канавок[52] и граней[53].
Всего с 1973 по 2006 годы авторскими свидетельствами СССР и патентами РФ были защищены 34 конструкции отечественных поворотно-дисковых протезов клапанов сердца. Из всех предложенных модификаций основное значение для клинической практики имеют ЛИКС-2, ЭМИКС и МИКС.
Клиническая практика
Техника оперирования
Конструктивные особенности поворотно-дисковых клапанов потребовали разработки новой техники имплантации с чёткой ориентацией протеза как в митральной, так и в аортальной позициях[54] При подготовке протеза к имплантации и в ходе её рекомендовалось пользоваться держателями, которыми укомплектовывались протезы, во избежание деформаций ограничителей хода запирающего элемента и касаний металлическими инструментами элементов каркаса и диска для исключения образования шероховатостей на полированной поверхности протеза, которые неизбежно станут причиной тромбообразования.
Для митральной позиции зависимость гидродинамики потока в левом желудочке от ориентации протеза была изучена в лаборатории полимеров ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР. Исследование показало, что в диастолу поток имеет циркулярный характер с вихревыми зонами в центре желудочка, позади диска и в области культей мышц. К началу систолы происходит переориентация линий тока к выводному тракту левого желудочка, что сопряжено с образованием очагов завихрения и потерей энергии. Единственной ориентацией дисковых протезов, при которой поток попадает в выводной тракт левого желудочка не меняя направления, является такая, когда диск открывается в сторону задненаружной стенки желудочка, расположенной напротив выводного тракта[55]. Однако на практике, если не удаётся выбрать оптимальную ориентацию протеза в силу анатомических особенностей, хирург имплантирует его таким образом, чтобы обеспечить беспрепятственное движение запирающего элемента[56]. С учётом особенностей гидродинамики при протезировании аортального клапана его большее полуотверстие должно быть ориентировано в сторону некоронарной створки.
Наиболее распространённым стал трансстернальный доступ, хотя при изолированном протезировании митрального клапана используют и правостороннюю переднебоковую торакотомию[57]. Доступ к аортальному клапану проводится через поперечную аортотомию или через поперечно-косой разрез аорты. Протезирование митрального клапана может быть выполнено также доступом через левое предсердие после выделения межпредсердной борозды или через правое предсердие и межпредсердную перегородку. Створки клапанов иссекают с оставлением 1—2 мм каймы. Поскольку свободное движение диска — один из основных факторов оптимального функционирования протезов с поворотным запирающим элементом, необходимо тщательно формировать ложе протеза, иссекать подклапанные структуры, максимально удалять очаги кальциноза[58][59].
Разнообразие размеров поворотно-дисковых протезов позволяет подбирать их в зависимости от параметров фиброзного кольца и камер сердца. Требуемый размер протеза устанавливается с помощью специальных измерителей. При этом некоторые авторы предлагали размер протеза брать на один номер меньше соответствующего калибра фиброзного кольца, с учётом релаксации сердца[60]. Для фиксации протеза в основном используются П-образные швы, но признаются и другие варианты: непрерывный шов, узловой, прерывистый 8-образный. Использование тефлоновых прокладок целесообразно у больных с тонким или повреждённым фиброзным кольцом.
Клинические результаты
К 1991 году ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР располагал наибольшим опытом использования протезов ЛИКС-2 и ЭМИКС при протезировании клапанов сердца (1035 пациентов). На основании этого материала было сделано заключение, что к 7-му году после операции выживаемость после протезирования митрального клапана составила 88,1 ± 0,71 %, аортального — 87,0 ± 0,62 %; в группе митрально-аортального протезирования — 80,2 ± 0,84 %. К 1995 году в НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН было выполнено уже 2911 операций, при этом имплантировано около 4000 протезов ЛИКС-2 и ЭМИКС. При существенном снижении госпитальной летальности (одноклапанное протезирование — 3,5 %, митрально-аортальное — 6,5 %) выживаемость пациентов к 12-му году после операции составила 88 % при одноклапанном и 82 % при митрально-аортальном протезировании[56][57].
Анализ непосредственных и отдалённых результатов клинического применения протезов ЛИКС-2 и ЭМИКС показал высокую выживаемость больных и стабильность хороших результатов. Частота специфических протезных осложнений после имплантации поворотно-дисковых клапанов была значительно ниже, чем при использовании шаровых протезов. Г. И. Цукерман при анализе отдалённых результатов у 1349 больных отмечал тромбоз протеза у 4 больных[61]. По данным Г. Г. Хубулавы частота развития тромбоза протеза составила 0,3 % у больных с протезом митрального или аортального клапана и 1,6 % трикуспидального клапана[62]. По результатам клинического применения ЛИКС-2, приведенным Б. А. Константиновым, из 33 больных, перенёсших протезирование митрального клапана, тромбоз протеза встретился у одного пациента[33]. Свободными от тромбоэмболических осложнений к 7-му году после операции были 88,7 % больных в митральной группе наблюдения, 96,9 % в аортальной группе и 88,3 % в митрально-аортальной группе[63]. Вторым по частоте наблюдений среди специфических осложнений все авторы отмечали протезный эндокардит. Описаны также редкие случаи парапротезных фистул и единичные дисфункции протеза.
Реоперации после имплантации протезов составили 3—8 % всех вмешательств на клапанах сердца[64]. Причинами реопераций являлись: протезный инфекционный эндокардит 54,5 %, парапротезная фистула 34,6 %, заклинивание диска 9,1 %. Реоперации в связи с тромбозом протеза по данным М. А. Паджеева были выполнены 25 пациентам из 2420 больных[65]. Техника выполнения этих операций имела свои особенности: все вмешательства выполнялись из срединного доступа. При протезном эндокардите после иссечения протеза фиброзное кольцо и окружающие структуры тщательно обрабатывались растворами антисептиков. Во всех случаях замены протеза новый протез фиксировался П-образными швами на тефлоновых прокладках.
Достоинства и недостатки поворотно-дисковых клапанов
По своим механическим качествам (механическая надёжность, долговечность функционирования) клинические варианты дисковых протезов превосходят шаровые и малогабаритные конструкции[66].
Протезы этого вида имеют хорошие гемодинамические характеристики, приближающиеся к показателям естественного клапана. Травма крови происходит в допустимых пределах и корректируется медикаментозно. При поддержании пациентом заданного уровня антикоагулянтной терапии риск тромбозов и тромбоэмболических осложнений составляет единицы процентов.
Диск имеет возможность вращаться и менять точки соприкосновения с ограничителями седла, что снижает опасность изнашивания материала. Долговечность этих протезов более чем достаточна для уверенного прогнозирования нормальной функции в реальном режиме времени жизни пациента независимо от его возраста. Низкопрофильность — основное достоинство дисковых протезов: их высота в закрытом состоянии не превышает 7 мм (у шаровых — 20 мм и более).
Модельная жидкость — молоко 6 % жирности. Места отложения элементов молока являются наиболее опасными. Время наработки — 2 часа при частоте 60 уд./мин. Слева протез Bjork—Shiley, справа ЛИКС-2
В то же время такая конструкция имеет и ряд недостатков, потенциально опасных и влияющих на клинические результаты. Из-за смещения оси поворота диска клапан при открытии имеет два проходных отверстия — большое и малое. Наличие турбулентного потока крови в малом отверстии и застойных зон за седлом клапана в случаях, когда приём антикоагулянтов невозможен, приводят не только к тромбоэмболии, но и к тромбозам, причём тромбоз протеза в этой зоне и постепенное напластование соединительной ткани приводят к заклиниванию диска, катастрофической дисфункции клапана и внезапной смерти пациентов на фоне отёка лёгких. Существует анатомическое несоответствие протезов митральных клапанов из-за большого «вылета» диска из корпуса клапан. В клинических условиях конструктивно заданный угол открытия диска 60—80° в действительности не реализуется, особенно при тахиаритмиях, что приводит к возрастанию стенотичности протеза[67]. Для многих пациентов остаётся социально неприемлемым уровень шума, вызываемого ударами запирающего элемента.
Таким образом, создание протезов с поворотным дисковым механизмом позволило уменьшить их размеры и улучшить гемодинамические характеристики. Однако основная проблема всех механических клапанных протезов, а именно — относительно высокий риск тромбоэмболических осложнений и необходимость для пациентов пожизненного приёма антикоагулянтов, не была решена. Поэтому дальнейшее развитие конструкции протезов клапана сердца было направлено на минимизацию сопротивления и лучшую тромборезистентность.
Примечания
Литература
Шаблон:Искусственный клапан сердца
- ↑ Cruz А. В., Kaster R. L., Simmons R. L. et al. A new caged meniscus prosthetic heart valve // Surgery. — 1965. — Vol. 58. № 5. — P. 995—998.
- ↑ Wada J., Komatsu S., Ikeda K. et al. A new hingeless valve // In: Prosthetic heart valves (Brewer L. A. ed.). — Spring, ill., Charles C. Thomas, Publisher, 1969. — P. 304—314.
- ↑ Hallmar G. L., Okies J. K., Mesamer B. J. et al. Long-term results after valve replacement with Wada—Cutter prosthesis. Long-term Prognosis following valve replacement // Adv. Cardiol. (Karger, Basel). — 1972. — Vol. 7, № 1. — P. 79—86.
- ↑ Bjork V. O. A new tilting disc valve prosthesis // Scand. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1969. — Vol. 3, № 1. — P. 1—10.
- ↑ Bjork V. O. Aortic valve replacement with Bjork—Shiley tilting disc valve prosthesis // Brit. Heart J. — 1971. — Vol. 33, № 1. — P. 42—46.
- ↑ Bjork V. O. The history of the Bjork—Shiley tilting disc valve // Med. Instrum. — 1977. — Vol. 11, № 2. — P. 80—83.
- ↑ Garsia del Castillo Н., Larroifsse-Perez E., Murta-Ferre M. et al. Strut flacture and disc embolization of a Bjork—Shiley mitral valve prosthesis // Am. J. Cardiol. — 1985. — Vol. 55, № 3. — P. 597—599.
- ↑ Lindblom D., Bjork V. O., Semb B. K. Н. Mechanical failure of the Bjork—Shiley valve. Incidence, clinical presentation and management // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1986. — Vol. 92, № 37. — P. 894—911.
- ↑ Bjork V. O., Henze A. Ten year` experience with the Bjork—Shiley tilting disc valve // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1979. — Vol. 78, № 2. — P. 331—342.
- ↑ Cortina J. M., Martinell J., Artiz V. at al. Comparative clinical results with Omniscience (STM1), Medtronic—Hall, and Bjork—Shiley convexo-concave (70 degrees) prostheses in mitral valve replacement // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1986. — Vol. 91, № 1. — P. 174—182.
- ↑ Ostermeyer J., Horstkotte D., Bennet J. et al. The Bjork—Shiley 70 degrees convexo-concave prosthesis strut flacture ptoblem (present state of information // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1987. — Vol. 35, № 1. — P. 71—72.
- ↑ Birkmeyer J. D., Marrin C. A. S., O`Connor G. T. Should patients with Bjork—Shiley valves undergo prophylactic replacement? // Lancet. — 1992. — Vol. 340, № 3. — P. 520—523.
- ↑ Bjork V. O., Lindblom D. The Monostrut Bjork—Shiley heart valve // J. Am. Coll. Cardiol. — 1985. — Vol. 6, № 4. — P. 1142—1148.
- ↑ Gibson T. C., Starck P. J., Moos S. et al. Echocardiographic and phonocardiographic characteristics of the Lillehei—Kaster mitral valve prosthesis // Circulation. — 1974. — Vol. 49 № 3. — P. 434—440.
- ↑ Lillehei С. W., Kaster R. L., Coleman M. et al. Heart-valve replacement with Lillehei—Kaster pivoting disc prosthesis // NY State Med. J. — 1974. — Vol. 74, № 7. — P. 1426—1438.
- ↑ Olesen K. H., Rygg I. H., Wennevold A. et al. Aortic valve replacement with Lillehei—Kaster prosthesis in 262 patients: an assessment after 9 to 17 years // Eur. Heart J. — 1991. — Vol. 12, № 6. — P. 680—689.
- ↑ Stewart S., Cianciotta D., Hicks G. L. et al. The Lillehei—Kaster aortic valve prosthesis. Long-term results in 273 patients with 1253 patient-year of follow-up // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1998. — Vol. 95, № 6. — P. 1023—1030.
- ↑ Carrier М., Martineau J. P., Bonan R. et al. Clinical and hemodynamic assessment of the Omniscience prosthetic heart valve // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1987. — Vol. 93, № 2. — P. 300—304.
- ↑ Mikhail A. A., Ellis R., Johnson S. Eighteen-year evolution the Lillehei—Kaster valve to the Omni design // An. Thorac. Surg. — 1989. — Vol. 48, № 1. — P. 61—68.
- ↑ Edwards M. S., Russell G. B. et al. Results of valve replacement with Omniscience mechanical prostheses // An. Thorac. Surg. — 2002. — Vol. 74, № 3. — P. 665—670.
- ↑ Thevenet A., Albat B. Long-term follow up of 292 patients after valve replacement with Omnicarbon prosthetic valve // J. Heart valve Dis. — 1995. — Vol. 4, № 5. — P. 634—639.
- ↑ Abe Т., Kamata K., Kuwaki K. et al. Ten years` experience of aortic valve replacement with the Omnicarbon valve prosthesis // An. Thorac. Surg. — 1996. — Vol. 51, № 5. — P. 1182—1187.
- ↑ Hall К. V., Kaster R. L., Woien A. An improved pivotal disk-type prosthetic heart valve // J. Oslo City Hosp. — 1979. — Vol. 29, № 1. — P. 3—6.
- ↑ Butchart Е. G. Early clinical and hemodynamic results with Hall—Kaster valve in Medtronic International Valve Symposium // Lisbon, Portugal, Congress Books — 1981. — P. 159
- ↑ Nitter-Hauge S., Abdelnoor M., Svennevig J. L. Fifteen-year experience with the Medtronic—Hall valve prosthesis. A follow-up study of 1104 consecutive patients // Circulation. — 1996. — Vol. 94, № 10. — P. 1105—1108.
- ↑ Keenan R. J., Armitage J. M., Trento A. et al. Clinical experience with the Medtronic—Hall valve prosthesis // An. Thorac. Surg. — 1990. — Vol. 50, № 4. — P. 748—752.
- ↑ Butchart E. G., Li H. H., Payne N. et al. Twenty years` experience with the Medtronic—Hall valve // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 2001. — Vol. 121, № 4. — P. 1090—1100.
- ↑ Li H. H., Jeffrey R. R., Davidson K. G. et al. The Ultracor tilting disc heart valve prosthesis: a seven-year study // J. Heart Vave Dis. — 1998. — Vol. 7, № 3. — P. 647—654.
- ↑ Hurle A., Abad C., Feijoo J. at al. Long-term clinical performance of Sorin tilting-disc mechanical prostheses in the mitral and aortic position // J. Cardiovasc. Surg. (Torino). — 1997. — Vol. 38, № 4. — P. 507—512.
- ↑ Milano A., Bortolotti U., Mazzucco A. at al. Heart valve replacement with the Sorin tilting-disc prosthesis. A 10-year experience // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1992. — Vol. 103, № 2. — P. 267—275.
- ↑ 31,0 31,1 Горшков Ю. В., Евдокимов С. В., Картошкин В. М., Перимов Ю. А. и др. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 1035867, заявл. 09.07.1981, опубл. 27.02.1984 // Бюл. изобр. 1984 № 8.
- ↑ Евдокимов С. В. Исследования гидродинамических характеристик искусственных клапанов сердца различных конструкций в лабораторных условиях: Автореф. дис. …канд. техн. наук — Л., 1980. — 23 с.
- ↑ 33,0 33,1 Результаты лабораторных и клинических испытаний новых отечественных клапанов сердца модели ЛИКС-2 / Константинов Б. А., Картошкин В. М., Евдокимов С. В. и др. // Грудн. хирургия. — 1989. — № 2. — С. 12—17.
- ↑ Малогабаритные дисковые искусственные клапаны сердца / Агафонов А. В., Зарецкий Ю. В., Кеворкова Р. А. // Электрон. промышленность. — 1984. — Вып. 138 — № 10. — С. 89—91.
- ↑ Манукян В. Е. Клинико-гемодинамические результаты замены митрального клапана низкопрофильными протезами с откидным запирающим элементом: Автореф. дис. …канд. мед. наук — М., 1987. — 23 с.
- ↑ Искусственные клапаны сердца ЭМИКС / Букатов А. С., Иофис Н. А., Кеворкова Р. А. // Мед. техника. — 1987. — № 5. — С. 55—56.
- ↑ Новый искусственный клапан сердца ЭЛМАК / Фаминский Д. О., Фадеев А. А., Агафонов А. В. и др. // Грудная и сердечно-сосудистая хир. — 1994. — № 5. — С. 30—33.
- ↑ Пятилетний опыт применения протезов ПЛАНИКС при хирургической коррекции приобретённых пороков сердца / Островский Ю. П., Скорняков В. И., Чеснов Ю. М. и др. // Грудная и сердечно-сосудистая хир. — 1998. — № 2. — С. 28—32.
- ↑ Островский Ю. П. Разработка и клиническое применение протезов клапанов «ПЛАНИКС» в хирургии пороков сердца: Автореф. дис. …докт. мед. наук — Мн., 1996. — 38 с.
- ↑ Кузьмичёв Г. П., Доброва Н. Б., Григорьев А. М. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 1832465, заявл. 18.02.1988, опубл. 10.12.1995 // Бюл. изобр. 1995 № 34.
- ↑ Иофис Н. А., Ветцель Р. Н., Букатов А. С. Протез клапана сердца: Авт. св. № 1082425, заявл. 21.06.1983, опубл. 30.03.1984 // Бюл. изобр. 1984 № 12.
- ↑ Букатов А. С., Агафонов А. А., Кострецов С. В. Протез клапана сердца: Авт. св. № 1553110, заявл. 25.05.1987, опубл. 30.03.1990 // Бюл. изобр. 1990 № 12.
- ↑ Кузьмичев Г. П., Григорьев А. М., Янович И. П. и др. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 2025111, заявл. 03.07.1989, опубл. 30.12.1994 // Бюл. изобр. 1994 № 24.
- ↑ Кузьмичёв Г. П., Янович И. П., Григорьев А. М. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 2072236, заявл. 12.05.1988, опубл. 27.01.1997 // Бюл. изобр. 1997 № 3.
- ↑ Константинов Б. А., Горшков Ю. В., Евдокимов С. В. Протез клапана сердца: Авт. св. № 1761132, заявл. 04.05.1987, опубл. 15.09.1992 // Бюл. изобр. 1992 № 4.
- ↑ Евдокимов С. В., Мельников А. П., Горшков Ю. В., Протез клапана сердца: Авт. св. № 1808320, заявл. 15.07.1988, опубл. 15.04.1993 // Бюл. изобр. 1993 № 14.
- ↑ Горшков Ю. В., Вдовин В. З., Новиков А. И. Протез клапана сердца: Патент РФ № 2297200, заявл. 11.07.2005, опубл. 20.04.2007 // Бюл. изобр. 2007 № 11.
- ↑ Лакшин М. А., Друждин Ю. П. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 438415, заявл. 02.01.1973, опубл. 05.08.1974 // Бюл. изобр. 1974 № 29
- ↑ Яковенко В. С., Посталюк Н. И. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 843978, заявл. 03.05.1979, опубл. 07.07.1981 // Бюл. изобр. 1981 № 25
- ↑ ''Кузьмичёв Г. П., Янович И. П., Григорьев А. М. Протез клапана сердца: Патент РФ № 2068667, заявл. 25.12.1989, опубл. 10.11.1996 // Бюл. изобр. 1996 № 31.
- ↑ Захаров В. Н., Гунин А. Г. Протез клапана сердца: Авт. св. № 1475649, заявл. 20.08.1987, опубл. 30.04.1989 // Бюл. изобр. 1989 № 16
- ↑ Букатов А. С., Иофис Н. А., Шумаков В. И. Протез клапана сердца: Авт. св. № 1637785, заявл. 12.04.1988, опубл. 30.03.1991 // Бюл. изобр. 1991 № 12.
- ↑ Букатов А. С., Попов Л. Л., Каратеева И. В. Протез клапана сердца: Авт. св. № 1637786, заявл. 12.04.1988, опубл. 30.03.1991 // Бюл. изобр. 1991 № 12.
- ↑ Хурцилава С. Г. Хирургическая коррекция осложнённых приобретённых пороков сердца, методы использования нового, отечественного, низкопрофильного дискового искусственного клапана: Автореф. дис. …д-ра мед. наук — М., 1986. — 39 с.
- ↑ Выбор оптимальной ориентации для митральных откидных дисковых протезов / Семеновский М. Л., Манукян В. Е., Частухин В. В. и др. // Грудн. хирургия. — 1987. — № 6. — С. 27—30.
- ↑ 56,0 56,1 Фаминский Д. О. Протезы ЭМИКС и ЛИКС в клапанной хирургии сердца: Автореф. дис. …д-ра мед. наук — М., 1991. — 39 с.
- ↑ 57,0 57,1 Быков В. И. Хирургическое лечение аортальных и митральных пороков сердца с использованием дисковых протезов ЭМИКС и ЛИКС: Автореф. дис. …канд. мед. наук — Спб., 1994. — 22 с.
- ↑ Новый дисковый клапан ЭМИКС при изолированном протезировании митрального клапана / Бураковский В. И., Иофис Н. А., Шумаков В. И. и др. // Грудн. хирургия. — 1986. — № 1. — С. 10—14.
- ↑ Причины и профилактика заклинивания протеза клапанов сердца ЭМИКС / Кайдаш А. Н., Иофис Н. А., Хурцилава С. Г. // Грудн. хирургия. — 1986. — № 1. — С. 15—18.
- ↑ Применение отечественных дисковых протезов ЭМИКС и ЛИКС в клинике / Искренко А. В., Таричко Ю. В., Константинов Б. А. // Хирургия. — 1987. — № 6. — С. 18—22.
- ↑ Двенадцатилетний опыт применения протезов ЭМИКС и ЛИКС / Цукерман Г. И., Фаминский Д. О., Мвлашенков А. И. и др. // Грудн. и серд.-сосуд. хирургия. — 1996. — № 6. — С. 39.
- ↑ Отдалённые результаты использования механических протезов / Хубилава Г. Г., Шихвердиев Н. Е., Марченков С. П. // Бюл. НЦССХ им. А. Н. Бакулева РАМН. — 2004. — Т. 5 — № 11 (Приложение). — С. 34.
- ↑ Опыт применения отечественных дисковых протезов ЭМИКС и ЛИКС / Цукерман Г. И., Фаминский Д. О., Фомина Н. Г. // Грудн. хирургия. — 1991. — № 5. — С. 6—10.
- ↑ Реоперации у больных с протезами ЭМИКС и ЛИКС / Цукерман Г. И., Фаминский Д. О., Нарсия Б. Е. // Грудн. хирургия. — 1991. — № 1. — С. 22—25.
- ↑ Тромбоз поворотно-дисковых протезов в митральной позиции / Хаджеев М. А., Фаминский Д. О., Фарулова И. О. // Грудн. и серд.-сосуд. хирургия. — 1997. — № 2. — С. 54—55.
- ↑ Clark R. E., Clark B. The clinical life history of prosthetic heart valves // J. Cardiovasc. Surg. (Torino). — 1981. — Vol. 22, № 2. — P. 441—443.
- ↑ Шаблон:Книга
