Русская Википедия:Международный совет по гармонизации

Материал из Онлайн справочника
Перейти к навигацииПерейти к поиску

Шаблон:Организация Международный совет по гармонизации Шаблон:L6eШаблон:Efn — международная организация, занимающаяся выработкой рекомендаций по созданию и тестированию лекарственных препаратов. История организации началась с проводимой с 1990 года Конференции по гармонизации, а с 2015 года Совет зарегистрирован в Швейцарии как ассоциация.

В Совет входят представители регулирующих организаций и ассоциации производителей медикаментов, совместно вырабатывающие требования типа надлежащей клинической практики, интегрированные в законодательство многих стран.

История

Предпосылками к созданию Совета были местные законы, регулирующие состав и безопасность лекарственных средств, а также международные инициативы по охране прав людей, задействованных в медицинских экспериментахШаблон:Sfn. В 1949 году появился Нюрнбергский кодекс, запрещавший медицинские эксперименты без согласия участников и проведение экспериментов людьми, не имеющими нужной квалификации, а также без медицинской необходимости; в 1964 году принята Хельсинкская декларация, закрепившая требования к исследовательской этике и экспериментах на людяхШаблон:Sfn. В 1980-х в крупных центрах производства медикаментов — ЕС, США, Японии и других — уже имелись собственные системы фармконтроля, и назревала необходимость синхронизации этих требованийШаблон:Sfn.

Идея о сокращении повторного тестирования лекарств для вывода на рынки новых стран появилась не только как ответ на бесчеловечные эксперименты над не понимающими происходящего людьми, её также активно продвигали коммерческие производители лекарств, желавшие увеличить охват рынка своей продукциейШаблон:Sfn.

В 1990 году в Брюсселе прошла первая Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для применения на людях Шаблон:L6e, в которой приняли участие делегации из ЕС, США и ЯпонииШаблон:Sfn. Спустя 6 лет вышел первый документ, E6 (R1) «Руководство по надлежащей клинической практике», остающееся золотым стандартом планирования, проведения, сбора и публикации данных по клиническим исследованиям и в 2022 годуШаблон:Sfn. В 2011 году Международная организация по стандартизации приняла аналогичный стандарт для медицинских устройств (ISO 14155), основанный на руководстве E6Шаблон:Sfn.

В 2015 году организаторы Конференции зарегистрировали её в Швейцарии как «ассоциацию» и переименовали в «Международный совет по гармонизации», а также приняли представителей регуляторов и производителей Швейцарии и Канады в постоянные членыШаблон:Sfn.

Структура

В юридическом отношении Совет является ассоциацией, зарегистрированной в Швейцарии 23 октября 2015 годаШаблон:Sfn.

Входящие в Совет организации отличаются по типу членстваШаблон:SfnШаблон:SfnШаблон:Sfn:

Организационный комитет

В организационный комитет Совета по гармонизации входят спонсирующие его организации ЕС, Японии и США, причём там попарно работают регулирующие органы и представители исследователей и производителей: Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Шаблон:Нп5 (EFPIA); Минздрав Японии и японские Шаблон:Нп5 (PMDA) и Шаблон:Нп5 (JPMA); Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Шаблон:Нп5 (PhRMA)Шаблон:SfnШаблон:Sfn. От всех шести в комитет входит по два представителя; также там имеется по одному представителю от четырёх организаций-наблюдателей (ВОЗ, Минздрав Канады, ЕАСТ, Шаблон:Нп5)Шаблон:SfnШаблон:SfnШаблон:Sfn.

Комитет управляет Группой глобального сотрудничества (создана в 1999 году), менеджментом словаря MedDRA и рабочими группами, куда входят представители всех организаций-спонсоров и наблюдателейШаблон:Sfn. Документацию к заседаниям Комитета готовит секретариат, предоставляемый IPFMAШаблон:Sfn.

Группа глобального сотрудничества включает представителей минздравов и надзорных организаций за медикаментами восьми стран: Австралии, Бразилии, Индии, КНР, Республики Корея, России, Сингапура и ТайваняШаблон:Sfn.

Рабочие группы делятся на экспертные и внедренческиеШаблон:Sfn. Экспертные группы работают над рекомендациями, по согласованию с организационным комитетом в таких рабочих группах также могут принимать участие специалисты по обсуждаемому вопросу из региональных фармакопей, региональных инициатив по гармонизации, отдельных медицинских регуляторов и министерства здравоохранения стран, не являющихся членами Совета, а также организаций, заинтересованных в членстве: WSMIШаблон:Efn, IGPAШаблон:Efn, APIШаблон:EfnШаблон:SfnШаблон:Sfn. Внедренческие группы работают над тем, чтобы упростить и ускорить воплощение рекомендаций СоветаШаблон:Sfn. Кроме того, периодически формируются неформальные рабочие группы и дискуссионные группыШаблон:Sfn.

Фармакопейная дискуссионная группа, сформированная на базе Совета, позже была выделена в независимую организациюШаблон:Sfn.

Результаты деятельности

По состоянию на 2022 год Совет уже выработал более 50 руководств, включающих помимо собственно текста секцию вопросов и ответовШаблон:SfnШаблон:Sfn. Также Совет создаёт шаблоны общих технических документов Шаблон:L6e, упрощающих подачу сведений о лекарственных препаратах регуляторамШаблон:Sfn. Совет поощряет использование своих документов всеми странами мира и работает с региональными инициативами по гармонизацииШаблон:Sfn.

Выработка руководств Совета происходит в пять шагов:

  • экспертная группа приходит к научному консенсусу,
  • формулируется текст черновика,
  • проходит консультация с другими регулирующими организациями и широкой общественностью,
  • черновик корректируется в соответствии с полученными данными,
  • руководство воплощается в жизнь в странах-участницахШаблон:Sfn.

Типы руководств

Руководства обычно создаются по конкретной теме — качество (Q), безопасность (S), эффективность (E), помимо этого бывают мультидисциплинарные руководства (M)Шаблон:SfnШаблон:Sfn. Примером может служить руководство по качеству Q1A, указывающее условия хранения лекарств для проверки их стабильности: при соблюдении требований Q1A по влажности и температуре данные по стабильности принимаются EMA, PMDA и FDAШаблон:Sfn.

Руководства по качеству включают условия стабильности, хранения, проведения клинических исследований, чистотыШаблон:Sfn.

Руководства по безопасности сосредоточены на различных видах токсичности, а также фармакокинетикеШаблон:Sfn.

Руководства по эффективности включают сведения по эффективности долгосрочного лечения несмертельных заболеваний, дозировке, вопросы оценки эффективности в клинических исследованиях, а также критерии оценки иностранных клинических данныхШаблон:Sfn.

Междисциплинарные исследования охватывают темы, выходящие за пределы оценки стабильности, безопасности и эффективностиШаблон:Sfn.

  • M1 — терминология MedDRA Шаблон:L6e
  • M2 — электронные стандарты Шаблон:L6e
  • M3 — внеклинические исследования безопасности Шаблон:L6e
  • M4 — общий технический документ Шаблон:L6e
  • M5 — элементы данных и стандарты словарей лекарственных средств Шаблон:L6e
  • M6 — генотерапия Шаблон:L6e
  • M7 — генотоксичные примеси Шаблон:L6e
  • M8 — электронный общий технический документ Шаблон:L6e
  • M9 — разрешения не проводить исследования in vivo при оценке биоэквивалентности на основе биофармацевтической классификационной системы Шаблон:L6e
  • M10 — валидация биоаналитических методов Шаблон:L6e
  • M11 — клинический электронный структурированный гармонизированный протокол Шаблон:L6e
  • M12 — исследования взаимодействия лекарственных средств Шаблон:L6e
  • M13 — биоэквивалентность твёрдых оральных лекарственных форм с немедленным высвобождением Шаблон:L6e

Юридический статус

По состоянию на 2022 год ЕС и Япония внесли руководства Совета в своё законодательство по регулированию фармакологической отрасли, но в США продолжают использовать собственное законодательство, несмотря на глубокую интеграцию с Советом и прямое участие FDA в написании руководствШаблон:Sfn.

В таких странах, как Австралия, Бразилия, Великобритания, Новая Зеландия, соблюдение требований Совета по гармонизации фактически обязательно, хотя де-юре эти страны не имеют в нём представительстваШаблон:Sfn. В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», идентичный Руководству по надлежащей клинической практике E6 Международного совета по гармонизации[1].

В некоторых странах установлены собственные, более высокие требования к лекарственным препаратам: КНР, Тайвань и Япония требуют проведения исследований на своих жителях для регистрации новых лекарств, а Вьетнам, Индия и Мексика указывают конкретное число своих граждан, которые должны принять участие в исследованиях нового лекарства для его регистрацииШаблон:Sfn.

Примечания

Сноски

Шаблон:Примечания

Комментарии

Шаблон:Комментарии


Литература

Партнерские ресурсы
Криптовалюты
Магазины
Хостинг
Разное

  1. ↑ Шаблон:ГОСТ
Источник — http://wikihandbk.com/ruwiki/index.php?title=Русская_Википедия:Международный_совет_по_гармонизации&oldid=10361758